Оптовая торговля или оптовая реализация лекарственных средств

Какую лицензию необходимо получить для оптовой торговли и для оптовой реализации лекарственных средств

По просьбе наших подписчиков, мы сделали небольшой обзор законодательства по лицензированию:
1. Оптовой торговли;
2. Оптовой реализации лекарственных средств.

Предприниматели часто путают эти два вида деятельности. Поэтому, не зная четкого ответа на вопрос о лицензионных требованиях по каждому из указанных видов и какими нормативными документами регламентируется каждый из них, на практике, люди сталкиваются с рядом проблем уже в момент регистрации своего предприятия. Так к примеру, имели место случаи, когда сотрудники центров «Одно окно» при регистрации предприятия, в уставе которого основным видом деятельности была указана оптовая реализация лекарственных средств, требовали привести уставной фонд в соответствие с требованиями к уставному фонду предприятий, занимающихся оптовой торговлей. Конечно же, эти замечания сотрудников Центра были не правомерными и после разъяснения о виде деятельности, предприятие благополучно регистрировались. Поэтому если вы решили заняться одним из указанных видов деятельности, вам необходимо вооружиться базовыми знаниями законодательства.

Итак, если вы решили заняться оптовой торговлей.

Оптовой торговлей признается реализация закупаемых товаров по безналичной форме расчетов для использования их в коммерческих целях или для собственных производственно-хозяйственных нужд. Лицензионные требования и условия, которые необходимо соблюсти для получения лицензии регламентируются Положением о лицензировании деятельности по осуществлению оптовой торговли (Приложение к Постановлению КМ РУз от 05.11.2005 г. №242).

Необходимо знать:
- деятельностью по осуществлению оптовой торговли могут заниматься только юридические лица;
- на деятельность по осуществлению оптовой торговли выдаются типовые (простые) лицензии;
- лицензирование деятельности по осуществлению оптовой торговли осуществляется хокимиятами городов (районов) по месту государственной регистрации юридического лица - соискателя лицензии (лицензирующий орган);
- за рассмотрение лицензирующим органом заявления соискателя лицензии взимается сбор в размере 50 процентов минимальной заработной платы, установленной законодательством;
- за выдачу лицензии взимается государственная пошлина в двукратном размере минимальной заработной платы, установленной законодательством; - лицензия на осуществление оптовой торговли выдается на неограниченный срок. Лицензионными требованиями и условиями по осуществлению оптовой торговли являются:
- соблюдение законодательства Республики Узбекистан, регулирующего деятельность по осуществлению оптовой торговли; - наличие сформированного уставного фонда в размере не менее 3500-кратного размера минимальной заработной платы, из которых денежными средствами - не менее 1200-кратного размера минимальной заработной платы;
- наличие сертификатов соответствия или сведений о сертификации продукции на предприятиях-производителях либо их копии, в случае реализации товаров, подлежащих обязательной сертификации.

В настоящий момент рассматривается проект Постановления Кабинета Министров «О внесении изменений и дополнений в Положение о лицензировании деятельности по осуществлению оптовой торговли», согласно которого:
- требования к размеру уставного фонда предприятий оптовой торговли предлагается снизить с 3500 мрзп до 1000 мрзп;
- условие по формированию части уставного фонда денежными средствами предлагается снизить с 1200 мрзп до 100 мрзп;
- требование о предоставлении при получении лицензии копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица предлагается упразднить.

Если же Вы решили заняться оптовой реализацией лекарственных средств, то требования к уставным фондам, указанные в Приложении к ПКМ №242, на данный вид не распространяются. В частности, в п.2 данного Приложения указано, что юридическим лицам, осуществляющим оптовую торговлю отдельными видами товаров на основании других лицензий в соответствии с законодательством, получение лицензии на осуществление оптовой торговли не требуется. Следовательно, требования к уставному фонду в размере 3500 кратного мрзп, на предприятия оптовой реализацией лекарственных средств не распространяются. Их уставные фонды должны соответствовать минимальным требованиям к уставным фондам предприятий определенной организационно-правовой формы: в ООО – 40 мрзп, в семейном предприятии не менее 10 мрзп, в частном предприятии требований к уставному фонду нет.    

Порядок лицензирования оптовой реализацией лекарственных средств регламентируется Положением о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Приложение №4 к Постановлению КМ РУз от 12.05.2017 г. №284).

Оптовая реализация лекарственных средств является одним из направлений фармацевтической деятельности.

Необходимо знать:
- лицензирование оптовой реализации лекарственных средств осуществляется Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (лицензирующий орган) через Единые центры оказания государственных услуг субъектам предпринимательства по принципу "одно окно"либо через Единый портал интерактивных государственных услуг Республики Узбекистан;
- на осуществление фармацевтической деятельности выдаются типовые (простые) лицензии в установленном порядке; - лицензия выдается сроком на пять лет. Лицензия может быть выдана на срок менее пяти лет только по заявлению соискателя лицензии;
- фармацевтическая деятельность может осуществляться юридическим или физическим лицом только по определенному в лицензии направлению (его части) деятельности; - при выдаче лицензии на право осуществления нескольких направлений (их частей) фармацевтической деятельности в лицензии указывается каждое из этих направлений (их части);
- за выдачу или продление срока действия лицензии на фармацевтическую деятельность уплачивается государственная пошлина в десятикратном размере минимальной заработной платы.

Лицензионными требованиями и условиями осуществления оптовой реализации лекарственных средств являются:
а) обязательное соблюдение законодательства о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности, в том числе установленный порядок государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, а также нормативных документов в области технического регулирования в сфере производства, изготовления, хранения и оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
б) обязательное соблюдение экологических и санитарных правил, норм и гигиенических нормативов;
в) осуществление деятельности в пределах указанной в лицензии, а также по адресу (адресам) в соответствии с лицензионным соглашением;
г) в случае занятия оптовой реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, наличие в штате заведующего складом организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения с фармацевтическим образованием, а также имеющего сертификат о повышении квалификации и опыт работы, соответствующий должностным обязанностям;
д) в случае осуществления деятельности по производству лекарственных средств и изделий медицинского назначения, наличие в штате не менее двух ответственных специалистов по производству и контролю качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющих специальное образование, сертификат о повышении квалификации и опыт работы, соответствующие должностным обязанностям;
е) в случае занятия изготовлением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, наличие в штате юридического лица не менее одного работника - заведующего аптекой, имеющего высшее фармацевтическое образование, а также сертификат о повышении квалификации и опыт работы, соответствующий должностным обязанностям;
ж) наличие предназначенных для осуществления лицензируемого вида деятельности помещений, принадлежащих на праве собственности или ином вещном праве и соответствующие санитарным правилам, нормам и гигиеническим нормативам, а также нормативным документам в области технического регулирования;
з) создание условий для осуществления конкретного лицензируемого вида деятельности, включая использование соответствующей материально-технической базы, оборудования, иных технических средств;
и) для осуществления изготовления лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также фасовки и оптовой реализации лекарственного сырья растительного происхождения - обязательное заключение договора на проведение анализов лекарственных средств с уполномоченной контрольно-аналитической лабораторией;
к) уплата сборов, государственных пошлин в случаях, сроках и размерах, установленных Положением.

Требования к материально-технической базе, в том числе к оборудованию и иным техническим средствам, необходимым для осуществления соответствующего направления (его части) фармацевтической деятельности, а также к персоналу, определяются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан в установленном порядке и подлежат обязательному опубликованию в Интернете.

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в центры "одно окно" либо через Единый портал в электронной форме:
-а)заявление о выдаче лицензии, согласно утвержденной лицензирующим органом форме, с указанием:
- наименования и организационно-правовой формы юридического лица, местонахождения (почтового адреса), наименования банка и номер расчетного счета банка - для юридических лиц; -фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность гражданина - для физических лиц;
- лицензируемого направления деятельности (его части), которую юридическое или физическое лицо намерено реализовать, и срока, в течение которого будет осуществляться указанное направление деятельности (его часть);
-форма принятия уведомления о принятом решении лицензирующего органа;
-электронный адрес соискателя лицензии и другие реквизиты;
б) сведения о наличии материально-технической базы, оборудования, иных технических средств и персонала в соответствии с требованиями пункта 8 Положения, согласно утвержденной лицензирующим органом форме.

Требование от соискателя лицензии представления сведений, не предусмотренных Положением, не допускается.

Подписывайтесь на наш канал https://t.me/mylawyer и узнавайте полезную информацию по актуальным правовым вопросам.